ISO 13485:2016内部監査員養成コースコースコード:MIA
受講料 (通常価格)61,600円(税込)
修了者/紹介者割引価格 55,440円(税込)
2日間通学
ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。
本コースについて
薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO 13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。
トピックス
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本コースは、オンラインコースも好評開催中です。
対象
受講対象者
- 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
- ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
- 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
- ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485(医療機器の品質保証規格)入門コース(コード:MQI)の受講をお勧めします。
カリキュラム
スケジュール
1日目 9:30~17:30
- ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
- ISO 13485の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
- リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
- ISO 19011:2002概説/監査の概要
2日目 9:30~17:00
- バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
- 監査チェックリスト演習(グループ演習)
- 是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
- 理解度確認テスト/監査報告書作成
備考
- 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご持参ください。
お客様の声
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丁寧で早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
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模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。
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現場を想像しながら、内部監査のトレーニングが出来た。
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監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
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グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。
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資料も見やすく、わかりやすかったです。
受講料
通常価格 | 修了者割引価格 | 紹介者割引価格 |
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61,600円(税込) | 55,440円(税込) | 55,440円(税込) |
- ※テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
- ※修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら
日程
東京
日程 | 会場 | ステータス |
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2024年8月29日(木)〜8月30日(金) | 東京 | 満席 |
2024年10月7日(月)〜10月8日(火) | 東京 | 終了 |
2025年1月16日(木)〜1月17日(金) | 東京 |
大阪
日程 | 会場 | ステータス |
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2025年2月25日(火)〜2月26日(水) | 大阪 |