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ISO 13485:2016内部監査員養成コースコースコード:MIA

受講料 (通常価格)56,000円+税
修了者/紹介者割引価格 50,400円+税

2日間通学

ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。

本コースについて

薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO 13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

対象

受講対象者

  • 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
  • ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
  • 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
  • ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485(医療機器の品質保証規格)入門コース(コード:MQI)の受講をお勧めします。

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
  • ISO 13485の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
  • リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
  • ISO 19011:2002概説/監査の概要

2日目 9:30~17:00

  • バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
  • 監査チェックリスト演習(グループ演習)
  • 是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
  • 理解度確認テスト/監査報告書作成

備考

  • 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご持参ください。
  • 事前学習課題を用意します。

お客様の声

  • 丁寧で早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
  • 模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。
  • 現場を想像しながら、内部監査のトレーニングが出来た。
  • 監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
  • グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。
  • 資料も見やすく、わかりやすかったです。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
56,000円+税 50,400円+税 50,400円+税
  • テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

東京

日程 会場 ステータス
2019年2月28日(木)~3月1日(金) 東京 終了
2019年5月27日(月)~5月28日(火) 東京 終了
2019年8月19日(月)~8月20日(火) 東京 終了
2019年11月28日(木)~11月29日(金) 東京
2020年3月2日(月)~3月3日(火) 東京

大阪

日程 会場 ステータス
2019年6月3日(月)~6月4日(火) 大阪 終了
2019年10月1日(火)~10月2日(水) 大阪
2020年2月6日(木)~2月7日(金) 大阪