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ISO 13485:2016内部監査員養成コースコースコード:MIA

受講料 (通常価格)61,600円(税込)
修了者/紹介者割引価格 55,440円(税込)

2日間通学

ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。

本コースについて

薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO 13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

トピックス

オンラインコースも好評開催中!

本コースは、新規ウィンドウが開きますオンラインコースも好評開催中です。

対象

受講対象者

  • 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
  • ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
  • 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
  • ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485(医療機器の品質保証規格)入門コース(コード:MQI)の受講をお勧めします。

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
  • ISO 13485の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
  • リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
  • ISO 19011:2002概説/監査の概要

2日目 9:30~17:00

  • バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
  • 監査チェックリスト演習(グループ演習)
  • 是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
  • 理解度確認テスト/監査報告書作成

備考

  • 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご持参ください。
  • 事前学習課題を用意します。

お客様の声

  • 丁寧で早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
  • 模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。
  • 現場を想像しながら、内部監査のトレーニングが出来た。
  • 監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
  • グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。
  • 資料も見やすく、わかりやすかったです。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
61,600円(税込) 55,440円(税込) 55,440円(税込)
  • テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

東京

日程会場ステータス
2022年3月14日(月)〜3月15日(火)東京終了
2022年5月16日(月)〜5月17日(火)東京
2022年9月13日(火)〜9月14日(水)東京
2023年1月12日(木)〜1月13日(金)東京

大阪

日程会場ステータス
2022年2月21日(月)〜2月22日(火)大阪