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ISO 13485:2016内部監査員養成コースコースコード：MIA

受講料 (通常価格）61,600円（税込）
修了者／紹介者割引価格 55,440円（税込）

2日間通学

ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。

トピックス

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本コースは、オンラインコースも好評開催中です。

対象

受講対象者

• 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
• ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
• 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
• ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485（医療機器の品質保証規格）入門コース（コード：MQI）の受講をお勧めします。

カリキュラム

スケジュール

1日目　9:30～17:30

• ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
• ISO 13485の重要ポイント：リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
• リスク分析・リスク評価演習（グループ演習）
• ISO 19011:2002概説／監査の概要

2日目　9:30～17:00

• バリデーションと有効性の評価（グループ演習）
• 監査チェックリスト演習（グループ演習）
• 是正処置演習／監査演習（ロールプレイ）
• 理解度確認テスト／監査報告書作成

備考

• 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格（共に日本規格協会発行）をお持ちの方はご持参ください。

お客様の声

• 
  丁寧で早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
• 
  模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。
• 
  現場を想像しながら、内部監査のトレーニングが出来た。
• 
  監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
• 
  グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。
• 
  資料も見やすく、わかりやすかったです。

受講料

通常価格	修了者割引価格	紹介者割引価格
61,600円（税込）	55,440円（税込）	55,440円（税込）

• ※テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
• ※修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

• 東京
• 大阪

東京

大阪