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ISO 13485:2016内部監査員養成コース
(オンラインセミナー)
コースコード:MIAweb

受講料 (通常価格)61,600円(税込)
修了者/紹介者割引価格 55,440円(税込)

2日間オンライン

ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。
本コースはオンラインセミナー(WEBセミナー)です。

本コースについて

薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO 13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

本コースはオンラインセミナー(WEBセミナー)として行われます。公開セミナー(通学)をご希望の方は、こちらをご覧ください。

対象

受講対象者

  • 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
  • ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
  • 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
  • ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485(医療機器の品質保証規格)入門コース(コード:MQI)の受講をお勧めします。
  • オンライン(WEB)での受講をご希望の方

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
  • ISO 13485の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
  • リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
  • ISO 19011:2002概説/監査の概要

2日目 9:30~17:00

  • バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
  • 監査チェックリスト演習(グループ演習)
  • 是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
  • 理解度確認テスト/監査報告書作成

オンライン受講について

下記内容は、必ずお申込み前にご確認ください。

通信環境について

  • 有線または無線ブロードバンド(3Gまたは4G/LTE)のインターネット接続パソコンをご用意ください。
  • スピーカーまたはヘッドホン、マイク、WEBカメラをご用意ください。
  • 上記は、パソコンに内蔵されているものでも結構です。
  • オンラインセミナーは“Zoomミーティング”を使用します。
  • Zoomミーティングの「招待WEBアドレス」を参加前にお届けします。アプリケーションをダウンロードいただいた方が、動作環境が安定しますのでお勧めいたします。
  • 講師と受講者で双方向の通信環境が必要です(推奨内容はこちら)。上記環境、機器が欠けることのないようにお願いします。
  • 受講について

  • テキストは、開催確定後、お申込みいただいた方へ、メールあるいは郵送にて送付いたします。
  • オンラインセミナーの参加アドレス、パスワードをお知らせいたします。開催時(受講準備時)にアクセスしてください。
  • オンラインセミナーの開始前(9:00~9:15)に受講準備を行います。受講準備時に準備が完了された方に限り、ご受講いただけます。
  • 受講修了後に、修了証(PDF版)をメールでお送りいたします。なお、すべての時間にご参加いただき、すべての過程において、講師の修了評価を得られた場合に限ります。
  • 受講中の回線の不通等により、修了とならない場合がございます。当社事由の場合、代替受講等をお願いする場合がございます。ご了承ください。
  • オンラインセミナーの録画、録音はお断りいたします。

備考

  • 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご用意ください。
  • 事前学習課題を用意します。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
61,600円(税込) 55,440円(税込) 55,440円(税込)
  • テキスト代、修了証書発行代含む。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

WEB

日程 会場 ステータス
2021年1月7日(木)~8日(金) WEB 終了
2021年2月4日(木)~5日(金) WEB 終了
2021年3月1日(月)~2日(火) WEB 終了
2021年5月26日(水)~27日(木)WEB終了
2021年7月14日(水)、19日(月)WEB
2021年9月27日(月)~9月28日(火)WEB
2021年11月8日(月)~11月9日(火)WEB