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ISO 13485:2016内部監査員養成コース
（オンラインセミナー）コースコード：MIAweb

受講料 (通常価格）61,600円（税込）
修了者／紹介者割引価格 55,440円（税込）

2日間オンライン

ISO 13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成します。
本コースはオンラインセミナー（WEBセミナー）です。

対象

受講対象者

• 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
• ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
• 医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
• ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です。そうでない方は事前に、ISO 13485（医療機器の品質保証規格）入門コース（コード：MQI）の受講をお勧めします。
• オンライン（WEB）での受講をご希望の方

カリキュラム

スケジュール

1日目　9:30～17:30

• ISO 13485と改正薬事法の重要ポイント
• ISO 13485の重要ポイント：リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
• リスク分析・リスク評価演習（グループ演習）
• ISO 19011:2002概説／監査の概要

2日目　9:30～17:00

• バリデーションと有効性の評価（グループ演習）
• 監査チェックリスト演習（グループ演習）
• 是正処置演習／監査演習（ロールプレイ）
• 理解度確認テスト／監査報告書作成

オンライン受講について

下記内容は、必ずお申込み前にご確認ください。

通信環境について

• 有線または無線ブロードバンド（3Gまたは4G/LTE）のインターネット接続パソコンをご用意ください。
• スピーカーまたはヘッドホン、マイク、WEBカメラをご用意ください。
• 上記は、パソコンに内蔵されているものでも結構です。
• オンラインセミナーは“Zoomミーティング”を使用します。
• Zoomミーティングの「招待WEBアドレス」を参加前にお届けします。アプリケーションをダウンロードいただいた方が、動作環境が安定しますのでお勧めいたします。
• 講師と受講者で双方向の通信環境が必要です（推奨内容はこちら）。上記環境、機器が欠けることのないようにお願いします。

受講について

• テキストは、開催確定後、お申込みいただいた方へ、メールあるいは郵送にて送付いたします。
• オンラインセミナーの参加アドレス、パスワードをお知らせいたします。開催時（受講準備時）にアクセスしてください。
• オンラインセミナーの開始前（9:00～9:15）に受講準備を行います。受講準備時に準備が完了された方に限り、ご受講いただけます。
• 受講修了後に、修了証（PDF版）をメールでお送りいたします。なお、すべての時間にご参加いただき、すべての過程において、講師の修了評価を得られた場合に限ります。
• 受講中の回線の不通等により、修了とならない場合がございます。当社事由の場合、代替受講等をお願いする場合がございます。ご了承ください。
• オンラインセミナーの録画、録音はお断りいたします。

備考

• 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格（共に日本規格協会発行）をお持ちの方はご用意ください。

受講料

通常価格	修了者割引価格	紹介者割引価格
61,600円（税込）	55,440円（税込）	55,440円（税込）

• ※テキスト代、修了証書発行代含む。
• ※修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

• WEB

WEB