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電子パンフ

ISO 13485:2016規格解説コース
(オンラインセミナー)
コースコード:MQIweb

受講料 (通常価格)26,400円(税込)
修了者/紹介者割引価格 23,760円(税込)

1日オンライン

改正薬事法で医療機器産業に求められるISO 13485規格を解説します。
本コースはオンラインセミナー(WEBセミナー)です。

本コースについて

医療機器産業ではISO 13485に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、品質保証・品質マネジメントの原則、審査登録制度の概要、ISO 13485規格(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項)の概説、薬事法との関係、重要ポイントについて解説します。

本コースはオンラインセミナー(WEBセミナー)として行われます。公開セミナー(通学)をご希望の方は、こちらをご覧ください。

対象

受講対象者

  • 医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
  • ISO 13485規格と薬事法の関係について学びたい方
  • 医療機器関連企業と関わりのある審査員・コンサルタント
  • ISO 9001:2000規格および医療機器について、基礎的知識をお持ちの方が対象です。

カリキュラム

スケジュール

1日目 9:30~17:30

  • 医療機器産業に求められる品質保証とリスクマネジメント
  • ISO9001とISO13485の関係
  • ISO13485と薬事法との関係、審査登録制度
  • ISO13485要求事項の概説
  • ISO13485要求事項の要点(リスクマネジメント、バリデーション)

備考

  • 対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格または、JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご用意ください。

オンライン受講について

下記内容は、必ずお申込み前にご確認ください。

通信環境について

  • 有線または無線ブロードバンド(3Gまたは4G/LTE)のインターネット接続パソコンをご用意ください。
  • スピーカーまたはヘッドホン、マイク、WEBカメラをご用意ください。
  • 上記は、パソコンに内蔵されているものでも結構です。
  • オンラインセミナーは“Zoomミーティング”を使用します。
  • Zoomミーティングの「招待WEBアドレス」を参加前にお届けします。アプリケーションをダウンロードいただいた方が、動作環境が安定しますのでお勧めいたします。
  • 講師と受講者で双方向の通信環境が必要です(推奨内容はこちら)。上記環境、機器が欠けることのないようにお願いします。
  • 受講について

  • テキストは、開催確定後、お申込みいただいた方へ郵送にて送付いたします。
  • オンラインセミナーの参加アドレス、パスワードをお知らせいたします。開催時(受講準備時)にアクセスしてください。
  • オンラインセミナーの開始前(9:00~9:15)に受講準備を行います。受講準備時に準備が完了された方に限り、ご受講いただけます。
  • 受講修了後に、修了証(PDF版)をメールでお送りいたします。なお、すべての時間にご参加いただき、すべての過程において、講師の修了評価を得られた場合に限ります。
  • 受講中の回線の不通等により、修了とならない場合がございます。当社事由の場合、代替受講等をお願いする場合がございます。ご了承ください。
  • オンラインセミナーの録画、録音はお断りいたします。

受講料

通常価格 修了者割引価格 紹介者割引価格
26,400円(税込) 23,760円(税込) 23,760円(税込)
  • テキスト代、修了証書発行代含む。昼食および昼食代は含まれません。
  • 修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら

日程

WEB

日程 会場 ステータス
2021年2月3日(水) WEB 終了
2021年4月13日(火)WEB終了
2021年6月1日(火)WEB終了
2021年8月5日(木)WEB終了
2021年9月13日(月)WEB終了
2021年10月21日(木)WEB
2021年12月13日(月)WEB
2022年3月4日(金)WEB