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ISO13485:2016内部監査員養成コース(コード:MIA)

2日間通学

ISO13485に基づく医療機器産業の内部監査員を養成!


薬事法改正に伴い、医療機器産業ではISO13485(医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項)に基づいたシステム構築が求められています。本コースでは、ISO13485の重要ポイントを解説し、リスク評価、有効性評価などの実務的な演習を行います。独自の監査チェックリスト作成、是正処置演習等により、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得可能です。

【対象】
医療機器関連企業、医療機関の品質保証担当者、管理職
ISO13485のシステム構築に取り組む担当者、コンサルタント
医療機器関連企業の内部監査員を目指す方
ISO13485規格を十分に理解され、かつ医療機器について基礎知識・業務経験が対象です(そうでない方は事前に「ISO13485(医療機器の品質保証規格)入門コース(コード:MQI)」の受講をお薦めします)。

【カリキュラム】
第1日
・ISO13485と改正薬事法の重要ポイント
・ISO13485の重要ポイント:リスクマネジメント、バリデーション、トレーサビリティ
・リスク分析・リスク評価演習(グループ演習)
・ISO19011:2002概説/監査の概要
第2日
・バリデーションと有効性の評価(グループ演習)
・監査チェックリスト演習(グループ演習)
・是正処置演習/監査演習(ロールプレイ)
・理解度確認テスト/監査報告書作成

【備考】
「対訳ISO13485医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格」または JISQ13485規格(共に日本規格協会発行)をお持ちの方はご持参ください。
事前学習課題を用意します。

【お客様の声】
丁寧で、早すぎることもなく、具体的な事例を折り込みながらの講義で分かりやすかった。
模擬内部監査で、自分のクセがあるかどうかを確認するきっかけとなった。

現場を想像しながら内部監査のトレーニングが出来た。

監査は実際に行ったことはないのですが、習ったことでうまくできそうです。
グループワークでは実践に基づいたシミュレーションができ、大変勉強になりました。

【時間】
1日目/9:30〜17:30
2日目/9:30〜17:00

【講師よりご挨拶】
講師からのご挨拶です >>>

【受講料】
通常価格
修了者割引価格
紹介者割引価格

60,480円(税込)

54,432円(税込)
54,432円(税込)
テキスト代、修了証書発行代、昼食代含む。
修了者割引、紹介者割引、各種割引制度の適用方法は、こちら >>>

【日程】ISO13485:2016内部監査員養成コース(コード:MIA)

日程
会場
 
2017年3月28日(火)〜3月29日(水) 東京 申込みはこちら
2017年5月31日(水)〜6月1日(木) 東京 申込みはこちら
2017年6月20日(火)〜6月21日(水) 大阪 申込みはこちら
2017年8月30日(水)〜8月31日(木) 東京 申込みはこちら
2017年11月16日(木)〜11月17日(金) 東京 申込みはこちら
2017年11月30日(木)〜12月1日(金) 大阪 申込みはこちら
2018年3月12日(月)〜3月13日(火) 東京 申込みはこちら


(株)グローバルテクノ 研修事業部
TEL:03-3360-9001
FAX:03-3367-2001
〒161-0033 東京都新宿区下落合1-5-22 アリミノビル 4階

 

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