4木-5金1月-2火6木-7金3水5水9月8月17月7月6月5月4月30木23木3月9月8月7月2木-3金6月5月4月7火-8水3月17金20月3月2月-3火4月5月3月4月5月28木3月4月6月5月【通学日数】2日間 【受講料（税込）】通常価格：61,600円 修了者/紹介者割引価格：55,440円3月1月-2火【通学日数】1日 【受講料（税込）】通常価格：26,400円 修了者/紹介者割引価格：23,760円3月【通学日数】1日 【受講料（税込）】通常価格：30,800円 修了者/紹介者割引価格：27,720円3月【通学日数】2日間 【受講料（税込）】通常価格：70,400円 修了者/紹介者割引価格：63,360円3月【通学日数】1日 【受講料（税込）】通常価格：35,200円 修了者/紹介者割引価格：31,680円3月25月-26火18火-19水29火-30水15金28木-29金27水14ISO 13485:2016規格解説コースISO/IEC 17025（試験所認定）規格解説コース※日程が赤色になっているものは土日祝日開催又は土日祝日を2日以上含む日程です。開催地2020年1月2月東京大阪開催地2020年1月2月東京大阪開催地2020年1月2月東京17月開催地2020年1月2月東京29水-30木開催地2020年1月2月東京■各コースの最新情報とカリキュラムは、ウェブサイトをご覧ください。 https://www.gtc.co.jp/■上記セミナーは全て、講師を派遣した「企業内セミナー」として開催できます。詳細は32頁をご覧いただくか、下記までお問合せください。研修事業部 0120-74-9001〒161-0033東京都新宿区下落合1-5-226月7月8月6月8月7月27月6月8月7月1水9月9月3木9月10月11月12月2021年1月2月24火-25水10月11月12月2021年1月2月26月28月10月11月12月2021年1月2月8月20金10月11月12月2021年1月2月29木-30金10月11月12月2021年1月2月28水ISO 13485:2016（医療機器）MIAISO 13485:2016内部監査員養成コース ISO 13485規格の重要ポイント、リスクマネジメント、バリデーションの基本的な考え方について理解するとともに、ISO19011（マネジメントシステム監査のための指針）に沿った効果的な内部監査の手法を習得できます。チェックリスト演習、ロールプレイ演習、是正処置の有効性評価のワークショップを通して、医療機器産業に特化した内部監査の技法を習得できます。ISO13485規格要求事項について事前に学習したい方は「ISO 13485：2016規格解説コース（MQI）」の受講をお勧めします。※このコースには事前課題がありますので、なるべく日程の余裕をもってお申込みください。ISO/IEC 17025:2017（試験所認定）QLAISO/IEC 17025（試験所認定）内部監査員養成コース ISO/IEC17025規格の重要ポイントと、ISO19011に従った効果的な内部監査の進め方を解説します。特に、ISO/IEC17025の特徴である「技術的要求事項」を監査するために必要となる「トレーサビリティ」と「不確かさ」の関係を通して、試験データや校正データの適格性を内部監査でチェックする技法についても解説します。MDRISO 14971 医療機器のリスクマネジメント実践コース ※ISO14971改訂予定 リニューアル 薬事法・QMS省令やFDA規制により要求される医療機器のリスクマネジメントを実施するために必要なリスクマネジメントの原則、手法について、ISO14971規格に沿って解説します。リスク評価演習を中心に、ISO13485だけでは具体的に実施しづらい医療機器のリスクマネジメント手法を習得できます。MQI 医療機器産業で要求される品質システム構築のために必要なISO13485（医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項）規格要求事項を、法規制との関係、用語の定義、リスクマネジメントの概説も含めて、わかりやすく解説します。QLI ISO/IEC17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）は、試験所・校正機関に対する国際的な認定基準です。本コースでは、ISO/IEC17025規格の要求事項とあわせて「不確かさ」などの考え方についてもわかりやすく解説します。株式会社品質セクター規格（医療機器／試験所）
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